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EO滅菌

EO滅菌

環氧乙烷滅菌介紹

環氧乙烷滅菌(EO滅菌)是什么?


EO滅菌即環氧乙烷滅菌,是無菌行業最常用的一種滅菌方法,業內醫療器械廣泛采用環氧乙烷來滅菌。

環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環氧乙烷做滅菌劑, 環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。

環氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強,故多數不宜用一般方法滅菌的物品均可用環氧乙烷消毒和滅菌。例如,電子儀器、光學儀器、醫療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。

嘉納滅菌技術(杭州)有限公司引進了符合歐盟標準及國內標準的環氧乙烷滅菌設備,并嚴格按照國際標準ISO11135要求,配備標準的預處理室、滅菌室、解析室和無菌檢測實驗室。


環氧乙烷滅菌原理

環氧乙烷滅菌(EO滅菌)原理是怎樣的?


環氧乙烷在作用時,其環狀結構斷裂,經羥化,與菌體內蛋白質上的氨基、羧基、羥基等活性基團烷基化作用,使酶代謝過程發生障礙,從而破壞菌體的新陳代謝,造成微生物死亡,達到殺菌的目的。

環氧乙烷(EO)在常溫常壓下為無色氣體,4℃時冷凝為液體,沸點為10.4℃,具有高度的化學活性,易燃易爆。環氧乙烷具有廣譜高效殺菌作用,屬最有效的化學冷滅菌劑之一。環氧乙烷常被用于工業滅菌與消毒,近年來在醫院怕熱怕濕醫療器械滅菌中也得到廣泛應用。但環氧乙烷屬于有毒氣體,對許多物品具有高度的吸附性,滅菌物品必須等待殘留氣體完全揮發才可給病人使用。因此,醫護人員應充分掌握環氧乙烷的性質及滅菌原理和嚴格職業行為,這對有效監測和控制環氧乙烷滅菌及其滅菌后的物品安全試用具有重要意義。

EO可以殺滅各種微生物,包括細菌繁殖體、芽胞、病毒和真菌孢子,是一種廣譜滅菌劑。一般認為是由于它能與微生物的蛋白質、DNA和RNA發生非特異性烷基化作用。水溶液中的EO能與蛋白質上的游離羧基,硫氫基和羥基發生烷基化作用,取代不穩定的氫原子而形成帶有羥乙根的化合物,蛋白質上的基團被烷基化,使蛋白質失去了在基本代謝中需要的反應基,阻礙了細菌蛋白質正常的化學反應和新陳代謝,從而導致微生物死亡。

到目前為止,所有資料顯示EO殺菌作用是不可逆的,也就是說EO是殺菌劑(sterileagent)而不是消毒劑(disinfectant)。而且根據各種臨床、科研結果顯示EO是所有化學消毒劑或滅菌劑中滅菌效果最好的一種化學滅菌劑。環氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性,包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環氧乙烷也和DNA、RNA發生烷基化作用而導致微生物的滅活。


環氧乙烷滅菌優勢

環氧乙烷滅菌(EO滅菌)優勢有哪些?


醫療器械及衛生用品滅菌技術中,環氧乙烷氣體滅菌的應用是比較廣泛的,技術上是成熟的。國際上先進國家早在60年代,已將環氧乙烷氣體滅菌技術應用到醫療、衛生、工業、農業環境衛生等領域。我國在九十年代初,也開始廣泛地應用這些領域。


具體優點如下:

① 可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。

② 環氧乙烷被認為是一種滅菌效果最好的化學滅菌劑,可殺滅所有微生物包括細菌芽胞。

③ 穿透性強,可用以各種難通透部位的滅菌:如有些較細、較長的導管用其他低溫滅菌方法很難達到滅菌效果。

④ 對物品損壞小,由于EO殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程,因此對物品損壞非常小,對不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。

⑤ 滅菌時,可以用各種包裹材料包裹,便于儲存、運輸,打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險。

⑥ 有標準的化學、生物監測手段,從而可以有效地控制滅菌質量,及時發現滅菌失敗的包裹。

⑦ 有幾十年的使用經驗。


具體特點如下:

滅菌與去殘:一次完成,使生產具有連貫性及便利性。

采用熱水循環加熱系統:節約能源、加熱速度快。

安全:滅菌過程在負壓狀態下進行,保證環氧乙烷氣體不泄漏。對物品無腐蝕損害易于保存、不污染環境。

穿透力強:廣譜殺菌、穿透力強、滅菌徹底、低溫下滅菌。

方便:可根據滅菌需要,設定溫度、壓力、抽真空滅菌時間、排殘次數最佳組合。

簡單:使用微電腦固化程序,只按啟動鍵即可實現自動加溫、抽真空、加濕、加藥、加氮氣、滅菌、清洗、尾氣處理等復雜工作程序。

強制解析:克服了被滅菌物自然勉散時間長的缺點,達到標準殘量小于10ug/g 

單劑量氣罐加藥:使用100%環氧乙烷氣瓶,每次滅菌使用一瓶,避免泄漏,易放置,更安全可靠。


環氧乙烷滅菌流程

環氧乙烷滅菌(EO滅菌)流程有哪些?


①環氧乙烷滅菌程序需包括預熱、預濕、抽真空、通入氣化環氧乙烷達到預定濃度、維持滅菌時間、清除滅菌柜內環氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內環氧乙烷的殘留。

②環氧乙烷滅菌時可采用100%純環氧乙烷或環氧乙烷和二氧化碳混合氣體。禁止使用氟利昂。

③解析可以在環氧乙烷滅菌柜內繼續進行,也可以放入專門的通風柜內,不應采用自然通風法。反復輸入的空氣應經過高效過濾,可濾除≥0.3um粒子99.6%以上。

④環氧乙烷殘留主要是指環氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內的環氧乙烷和它的兩個副產品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷;接觸過量環氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。環氧乙烷殘留的多少與滅菌物品材料、滅菌的參數、包裝材料和包裝大小、裝載量、解析參數等有關。聚氯乙烯導管在60℃時,解析8h;50℃時,解析12h。有些材料可縮短解析時間,如金屬和玻璃可立即使用,有些材料需延長解析時間如內置起搏器。

環氧乙烷尾氣處理裝置最后經過實時濃度監測達到國家相關排放標準進行排放

滅菌驗證確認和監控

1、公司按照ISO 11135:2014、ISO 13485:2016、ISO 9001:2015、EN 550等國際相應標準的要求建立了質量管理體系。

2、嚴格按ISO 11135:2014及GB 18279-2015醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制要求進行安裝驗證(IQ)、運行驗證(OQ)并結合客戶產品進行性能驗證(PQ)。

3、滅菌工藝驗證采用半周期法。日常放行檢測采用外部PCD、自含式生物指示物(BI)。

4、日常參數記錄為電腦自動采集記錄,數據保存不低于5年。


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